本发明高浓度抗体制备技术领域，具体涉及一种通过超滤浓缩制备高浓度抗体制剂的方法。
该方法包括如下步骤：1)保持进料流速恒定，调节进料压力及回流端压力以保持TMP不变的条件下，初步浓缩抗体蛋白至浓度为50‑95mg/mL；2)在调整进料速度以保持跨膜压力TMP不变的条件下将浓缩抗体蛋白至浓度为180‑250mg/mL或粘度为30mPa.s以上。
本发明采用“初浓缩‑洗滤‑再浓缩”的顺序进行样品超滤，首先控制浓度≤95g/L可以大大增加样品在超滤过程中的稳定性，缩短工艺时间，降低工艺难度。
而且，在第一阶段保持流速恒定；第二阶段调节进料流速以保持TMP不变，将溶液置换成到目标缓冲液，以减少样品聚体的产生，缓解浓差极化现象，从而缩短工艺时间。

靳志刚 常云

兴盟生物医药(苏州)有限公司

215000 江苏省苏州市苏州工业园区桑田街218号生物产业园5号楼

本发明高浓度抗体制备技术领域，具体涉及一种通过超滤浓缩制备高浓度抗体制剂的方法。
该方法包括如下步骤：1)保持进料流速恒定，调节进料压力及回流端压力以保持TMP不变的条件下，初步浓缩抗体蛋白至浓度为50‑95mg/mL；2)在调整进料速度以保持跨膜压力TMP不变的条件下将浓缩抗体蛋白至浓度为180‑250mg/mL或粘度为30mPa.s以上。
本发明采用“初浓缩‑洗滤‑再浓缩”的顺序进行样品超滤，首先控制浓度≤95g/L可以大大增加样品在超滤过程中的稳定性，缩短工艺时间，降低工艺难度。
而且，在第一阶段保持流速恒定；第二阶段调节进料流速以保持TMP不变，将溶液置换成到目标缓冲液，以减少样品聚体的产生，缓解浓差极化现象，从而缩短工艺时间。