一种多项目复合凝血质控品及其制备方法
摘要文本
本发明公开了一种多项目复合凝血质控品及其制备方法，属于凝血检测技术领域。本发明的质控品可同时用于临床PT、INR、APTT、TT、FIB、ATIII、D‑D和FDP试剂盒正常和异常水平质量控制。本发明包含凝血系统、抗凝系统、纤溶系统常用检测项目，三大系统相互补充、相互配合，在出凝血系统疾病的诊疗中更全面；三大系统一步到位，节省不同质控品采购、使用、检测等造成的财力、物力、人力资源等的浪费，便于临床使用，提高检测工作效率；复合后重复性、稳定性良好，质控效果好；D‑D、FDP能同时与ATIII、凝血四项进行正常水平和异常水平的复合；采用人血浆基质，无基质效应；容易标准化、流程化、减小产品批间差。
申请人信息
- 申请人:北京水木济衡生物技术有限公司
- 申请人地址:101102 北京市通州区景盛南四街15号15幢3层
- 发明人: 北京水木济衡生物技术有限公司
专利详细信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 专利名称 | 一种多项目复合凝血质控品及其制备方法 |
| 专利类型 | 发明申请 |
| 申请号 | CN202410185269.5 |
| 申请日 | 2024/2/19 |
| 公告号 | CN117741166A |
| 公开日 | 2024/3/22 |
| IPC主分类号 | G01N33/96 |
| 权利人 | 北京水木济衡生物技术有限公司 |
| 发明人 | 贾瑛娜; 陈江莎; 杨宗兵; 王军 |
| 地址 | 北京市通州区景盛南四街15号15幢3层 |
专利主权项内容
1.一种多项目复合凝血质控品，其特征在于，由如下成分组成：基质血浆、人源凝血因子、人源纤维蛋白原、人源抗凝血酶、人源D-D、人源FDP、缓冲剂、防腐剂和冻干保护剂；所述冻干保护剂包括冻干保护剂A、B、C和D；所述基质血浆为人血浆或者人血浆与人血清的混合物，基质血浆中人血浆的比例为40~100wt%，人血清的比例为0~60wt%；所述人源凝血因子的活性为20~110%；所述人源纤维蛋白原的浓度为50~600mg/dL；所述人源抗凝血酶的活性为20~120%；所述人源D-D的浓度为0.1~8.0μg/mL；所述人源FDP的浓度为2~30μg/mL；所述缓冲剂为4-羟乙基哌嗪乙磺酸和三羟甲基氨基甲烷中的一种或两种，浓度为0.5~30g/L；所述防腐剂为叠氮钠、Proclin 300、Krovin 500中的一种或几种，浓度为0.1‰~5‰；所述冻干保护剂A为蔗糖和海藻糖中的一种或两种，浓度为15~100g/L；所述冻干保护剂B为甘氨酸、组氨酸、精氨酸中的一种或几种，浓度为5~50g/L；所述冻干保护剂C为牛血清白蛋白，浓度为3~50g/L；所述冻干保护剂D为甘露醇、山梨醇中的一种或两种，浓度为2~50 g/L。