一种高稳定性孟鲁司特钠颗粒制剂及其制备方法
申请人信息
- 申请人:翎耀生物科技(上海)有限公司
- 申请人地址:201114 上海市闵行区陈行公路2168号10幢303-9室
- 发明人: 翎耀生物科技(上海)有限公司
专利详细信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 专利名称 | 一种高稳定性孟鲁司特钠颗粒制剂及其制备方法 |
| 专利类型 | 发明申请 |
| 申请号 | CN202311766827.9 |
| 申请日 | 2023/12/20 |
| 公告号 | CN117731620A |
| 公开日 | 2024/3/22 |
| IPC主分类号 | A61K9/16 |
| 权利人 | 翎耀生物科技(上海)有限公司 |
| 发明人 | 李小清; 王钠; 顾珽 |
| 地址 | 上海市闵行区陈行公路2168号10幢303-9室 |
摘要文本
翎耀生物科技(上海)有限公司获取“一种透气窗帘布”专利技术，本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种高稳定性孟鲁司特钠颗粒制剂及其制备方法。该制备方法采用湿法制粒后干燥的制备工艺，先加入保护剂多库酯钠溶解完全并静置除去泡沫，后继续加入孟鲁司特钠避光操作溶解，最后加入黏合剂CMC‑Na继续搅拌完全溶解。本发明通过制粒过程中以特定顺序加入与原料药特定比例的保护剂，降低了多种杂质的杂质水平，并且改善了颗粒在稳定性试验条件下产生的溶出度减少的问题。 微信公众号马克 数据网
专利主权项内容
1.一种高稳定性孟鲁司特钠颗粒制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)预处理：将甘露醇和低取代羟丙纤维素微粉化处理，备用：(2)制粒溶液的配制：避光操作下，先将多库酯钠溶解于纯化水中，然后加入孟鲁司特钠搅拌至溶解，最后缓慢加入羧甲基纤维素钠(CMC-Na)至完全溶解，得制粒溶液；(3)制粒辅料的混合：将步骤(1)预处理的甘露醇、低取代羟丙纤维素与红氧化铁加入湿法混合制粒机中充分混合，得制粒辅料；(4)制软材：调整湿法混合制粒机转速，并加入步骤(2)配制的制粒溶液，制得软材；(5)湿整粒：将步骤(4)制备的软材通过装有16目钢丝筛的摇摆颗粒机制粒，制得孟鲁司特钠湿颗粒；(6)干燥：将步骤(5)制备的湿颗粒转移到流化床或电热鼓风干燥箱中干燥，干燥温度为60℃，直至干颗粒的含水量小于0.5％，制得孟鲁司特钠干颗粒；(7)干整粒：将步骤(6)干燥处理后的干颗粒物料通过装有1.5mm筛网的移动干湿整粒机进行整粒；(8)总混：称重物料，计算收率并折算外加辅料的含量，将步骤(7)整粒后的物料与硬脂酸镁加入料斗混合机混合15rpm，10min，得孟鲁司特钠颗粒；(9)含量检测：检测步骤(8)总混后孟鲁司特钠颗粒中主药的含量；(10)包装：根据步骤(9)检测的含量，计算装量进行分装，制得成品。