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一种泊沙康唑中基因毒性杂质的检测方法
申请人信息
- 申请人:北京阳光诺和药物研究股份有限公司
- 申请人地址:102200 北京市昌平区双营西路79号中科云谷园7&29&30号楼
- 发明人: 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
专利详细信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 专利名称 | 一种泊沙康唑中基因毒性杂质的检测方法 |
| 专利类型 | 发明申请 |
| 申请号 | CN202311380500.8 |
| 申请日 | 2023/10/24 |
| 公告号 | CN117405792A |
| 公开日 | 2024/1/16 |
| IPC主分类号 | G01N30/02 |
| 权利人 | 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 |
| 发明人 | 李建建; 孙跃军; 李春雪; 马凌云; 赵子蕙; 张文龙; 谌宗永 |
| 地址 | 北京市昌平区双营西路79号中科云谷园7&29&30号楼 |
摘要文本
本发明公开了一种泊沙康唑中基因毒性杂质的检测方法。该方法包括采用高效液相色谱‑质谱联用方法对泊沙康唑中的三种杂质进行检测，色谱条件包括：色谱柱的柱温为25‑45℃，优选为30‑40℃；流速为0.5‑1.0ml/min，优选为0.7‑0.9ml/min；流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为浓度0.1％的甲酸水溶液；流动相B为乙腈；和洗脱方式采用流动相梯度洗脱，初始时流动相A与流动相B的体积比为(75 : 25)～(85 : 15)；三种杂质分别为4‑二甲氨基吡啶、POS‑SMB‑02(2‑((2S, 3S)‑2‑(苄氧基)戊烷‑3‑基)肼甲酸叔丁酯)和POS‑SMB‑05(1‑((2S, 3S)‑2‑(苄氧基)戊烷‑3‑基)‑N‑(4‑(4‑(4‑羟基苯基)哌嗪‑1‑基)苯基)肼甲酰胺)。本发明提供的方法具有良好的专属性、准确度、精密度和耐用性。
专利主权项内容
1.一种泊沙康唑中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，该方法包括：采用高效液相色谱-质谱联用方法对所述泊沙康唑中的三种杂质进行检测，其中，色谱条件包括：色谱柱的柱温为25-45℃；流速为0.5-1.0ml/min；流动相由流动相A和流动相B组成，所述流动相A为浓度0.1％的甲酸水溶液；流动相B为乙腈；和洗脱方式采用流动相梯度洗脱，初始时所述流动相A与所述流动相B的体积比为(75 : 25)～(85 : 15)；其中，所述三种杂质分别为4-二甲氨基吡啶、2-((2S, 3S)-2-(苄氧基)戊烷-3-基)肼甲酸叔丁酯和1-((2S, 3S)-2-(苄氧基)戊烷-3-基)-N-(4-(4-(4-羟基苯基)哌嗪-1-基)苯基)肼甲酰胺。