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一种奥扎格雷原料药中潜在基因毒性杂质的超高效液相色谱检测方法
申请人信息
- 申请人:北京哈三联科技有限责任公司; 哈尔滨三联药业股份有限公司; 兰西哈三联制药有限公司
- 申请人地址:102200 北京市昌平区超前路37号兴业创业园4号楼4层
- 发明人: 北京哈三联科技有限责任公司; 哈尔滨三联药业股份有限公司; 兰西哈三联制药有限公司
专利详细信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 专利名称 | 一种奥扎格雷原料药中潜在基因毒性杂质的超高效液相色谱检测方法 |
| 专利类型 | 发明申请 |
| 申请号 | CN202311809914.8 |
| 申请日 | 2023/12/27 |
| 公告号 | CN117471014A |
| 公开日 | 2024/1/30 |
| IPC主分类号 | G01N30/88 |
| 权利人 | 北京哈三联科技有限责任公司; 哈尔滨三联药业股份有限公司; 兰西哈三联制药有限公司 |
| 发明人 | 段少荣; 刘荣; 朱梅; 孙冰慧; 孙艳艳; 王思宇 |
| 地址 | 北京市昌平区超前路37号兴业创业园4号楼4层; 黑龙江省哈尔滨市利民开发区北京路; 黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段 |
摘要文本
北京哈三联科技有限责任公司; 哈尔滨三联药业股份有限公司; 兰西哈三联制药有限公司获取“一种透气窗帘布”专利技术，本发明公开了一种奥扎格雷原料药中潜在基因毒性杂质的超高效液相色谱检测方法，该方法采用亚乙基桥杂化颗粒填料(Waters ACQUITY UPLC BEH C18，2.1×100mm，1.7μm)色谱柱，以0.05%甲酸水溶液为流动相A、乙腈为流动相B，本发明中所述基因毒性杂质为奥扎格雷杂质5、奥扎格雷杂质6、奥扎格雷杂质7、奥扎格雷钠杂质7、奥扎格雷杂质8、(E)‑3‑(4‑醛基苯基)丙烯酸甲酯、奥扎格雷杂质9、奥扎格雷杂质10中的一种或多种。本发明的方法灵敏度高、分离度好，可快速、有效地同时检测奥扎格雷原料药中8个潜在基因毒性杂质，对奥扎格雷原料药质量控制具有重要意义。
专利主权项内容
1.一种奥扎格雷原料药中潜在基因毒性杂质的超高效液相色谱检测方法，其特征在于：采用超高效液相色谱法对奥扎格雷原料药中的潜在基因毒性杂质同时进行定性检测或定量分析；其中所述的超高效液相色谱的检测条件包括：色谱柱：亚乙基桥杂化颗粒为填料的色谱柱；柱温：25℃至35℃；检测波长：283nm至293nm；流速：0.25 ml/min至0.35ml/ min；样品室温度：3℃至7℃；进样体积：1μl至10μl；流动相：以0.05%v/v甲酸水溶液为流动相A，以乙腈为B相，进行梯度洗脱，按体积百分含量计，洗脱开始采用85％至95%流动相A，5%至15％流动相B；18~20min为35％流动相A，65％流动相B；22~24min为90％流动相A，10％流动相B。 详见官网：