一种盐酸依匹斯汀片的制备方法

专利主权项内容

1.一种盐酸依匹斯汀片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：(1)称取盐酸依匹斯汀片的原料，包括以下重量份数的组分：盐酸依匹斯汀41-44份、β-环糊精45-47份、复合崩解剂8-12份、润滑剂0.3-0.5份、填充剂150-200份、粘合剂3-5份、甜味剂50-60份、抗氧剂1-3份和表面活性剂0.6-0.9份；其中，所述复合崩解剂为质量比为3：1的崩解剂和崩解助剂复配，所述的崩解剂为质量比(3-4)：1：(1.5-2)：(0.5-0.9)的交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、壳聚糖和微晶纤维素，所述崩解助剂为质量比(3-5)：(1.5-2.5)：1的氯化钠、果糖、山梨醇复配；所述粘合剂为质量比(1.8-3.5)：(4-6)：(0.6-1.5)：1的聚丙烯酸树脂IV、聚丙烯酸树脂Ⅰ、甲基纤维素和预胶化淀粉复配；(2)将盐酸依匹斯汀、β-环糊精和20v/v%的乙醇水溶液混合，60-65℃，搅拌30-40min，冷藏、过滤、干燥得到包合物；(3)包合物和其余原料过60目筛，将包合物与其余原料混合均匀后，压片，制得盐酸依匹斯汀片；其中，所述甲基纤维素中甲氧基含量26wt%-33wt%；所述预胶化淀粉含有5wt%的游离直链淀粉、15wt%的游离支链淀粉和80wt%未改性淀粉；所述表面活性剂为质量比为(2-5)：1：(0.3-0.6)的十二烷基硫酸钠、棕榈酸钠和油酸钠复配；所述交联聚维酮为polyplasdone®交联聚维酮；所述的微晶纤维素为微晶纤维素PH105；所述低取代羟丙纤维素含羟丙氧基为9wt%-15wt%；所述甜味剂为质量比(1-3)：1：(4-6)的三氯蔗糖、甜菊素和麦力甜复配。