本发明涉及一种制备用于放射性药物目的的高纯度68Ge材料的方法。
本发明特别涉及符合药品生产质量管理规范(GMP)的68Ge‑API(API＝活性药物成分)溶液的生产。
用于本发明方法的起始材料可以是商业或其他来源的68Ge储备溶液作为原材料。
这种含68Ge的原溶液是从源自生产过程的潜在金属和有机杂质中纯化出来的。
所公开的放射化学方法是基于用两种不同的吸附材料从有机和金属杂质中对Ge的双重分离。
在第一分离阶段期间，以四氯化锗形式通过吸附从有机和金属杂质中纯化68Ge，之后通过阳离子交换从剩余的金属杂质中纯化水解的68Ge。
最终的68Ge‑API产品，例如符合68Ge/68Ga发生器的GMP生产规范的监管要求。

尤西·耶恩斯特伦 康斯坦丁·哲尔诺谢科夫 马克·哈尔芬施特勒 内夫扎特·凯尔门迪

ITM同位素技术慕尼黑股份公司

德国加兴

本发明涉及一种制备用于放射性药物目的的高纯度68Ge材料的方法。
本发明特别涉及符合药品生产质量管理规范(GMP)的68Ge‑API(API＝活性药物成分)溶液的生产。
用于本发明方法的起始材料可以是商业或其他来源的68Ge储备溶液作为原材料。
这种含68Ge的原溶液是从源自生产过程的潜在金属和有机杂质中纯化出来的。
所公开的放射化学方法是基于用两种不同的吸附材料从有机和金属杂质中对Ge的双重分离。
在第一分离阶段期间，以四氯化锗形式通过吸附从有机和金属杂质中纯化68Ge，之后通过阳离子交换从剩余的金属杂质中纯化水解的68Ge。
最终的68Ge‑API产品，例如符合68Ge/68Ga发生器的GMP生产规范的监管要求。