左卡尼汀口服溶液中辅料含量的检测方法
摘要文本
本发明涉及药品质量检测领域，具体涉及一种左卡尼汀口服溶液中辅料含量的检测方法。将待测样品稀释后，采用高效液相色谱法进行检测，色谱条件如下：流动相：有机酸盐缓冲液和甲醇；流速：1.0mL/min；柱温：25～40℃；色谱柱：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；进样体积：10μL；检测波长：200～210nm；洗脱方式：梯度洗脱；所述的辅料含量为苹果酸和糖精钠。本发明所述的方法能够实现左卡尼汀、苹果酸、糖精钠三者的有效分离；同时避免左卡尼汀其他相关杂质对辅料检测的干扰，能够准确检测左卡尼汀口服溶液辅料的含量。
申请人信息
- 申请人:山东齐都药业有限公司
- 申请人地址:255400 山东省淄博市临淄区宏达路17号
- 发明人: 山东齐都药业有限公司
专利详细信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 专利名称 | 左卡尼汀口服溶液中辅料含量的检测方法 |
| 专利类型 | 发明授权 |
| 申请号 | CN202311633347.5 |
| 申请日 | 2023/12/1 |
| 公告号 | CN117368378B |
| 公开日 | 2024/3/19 |
| IPC主分类号 | G01N30/02 |
| 权利人 | 山东齐都药业有限公司 |
| 发明人 | 马莹莹; 张建勇; 董旭; 王君杰; 庞俊杰; 孟哲; 王波 |
| 地址 | 山东省淄博市临淄区宏达路17号 |
专利主权项内容
1.一种左卡尼汀口服溶液中辅料含量的检测方法，其特征在于：将待测样品采用溶剂稀释后，采用高效液相色谱法进行检测，具体包括以下步骤：(1)样品溶液的制备；(2)系统适用性溶液的制备；(3)对照品溶液的制备；(4)检测方法：采用高效液相色谱，利用梯度洗脱程序进行分离，以外标法对辅料含量进行控制；色谱条件如下：流动相：有机酸盐缓冲液和甲醇；流速：1.0mL/min；柱温：25～40℃；色谱柱：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；进样体积：10μL；检测波长：200～210nm；洗脱方式：梯度洗脱；梯度洗脱条件为：第一梯度洗脱时间0，有机酸盐缓冲液占比95％，甲醇占比5％；第二梯度洗脱时间6±2min，有机酸盐缓冲液占比90％，甲醇占比10％；第三梯度洗脱时间20±2min，有机酸盐缓冲液占比90％，甲醇占比10％；第四梯度洗脱时间25±2min，有机酸盐缓冲液占比70％，甲醇占比30％；第五梯度洗脱时间45±2min，有机酸盐缓冲液占比70％，甲醇占比30％；第六梯度洗脱时间48±2min，有机酸盐缓冲液占比95％，甲醇占比5％；其中，所述的辅料为苹果酸和糖精钠；所述的溶剂为甲醇-有机酸盐缓冲液，甲醇的体积含量为3～10%，所述有机酸盐缓冲液为磷酸盐缓冲液或醋酸盐缓冲液，pH为2.2～2.7。