治疗幽门螺杆菌的复方制剂胶囊及其制备方法

专利主权项内容

1.一种治疗幽门螺杆菌的复方制剂胶囊，其特征在于：该胶囊包括阿莫西林利福布汀微片和奥美拉唑镁肠溶微片，所述阿莫西林利福布汀微片包括以下重量份数的原料：阿莫西林250~330份、利福布汀9~15份、预胶化淀粉10~25份、粘合剂6~18份、润滑剂1~6份；所述奥美拉唑镁肠溶微片包括以下重量份数的原料：奥美拉唑镁7~13份、甘露醇70~90份、预胶化淀粉70~90份、粘合剂5~15份、崩解剂5~15份、十二烷基硫酸钠3~6份、碱化剂5~10份、润滑剂2~5份；所述阿莫西林利福布汀微片中利福布汀粒径分布D90为10~50μm，所述奥美拉唑镁肠溶微片中奥美拉唑镁粒径分布D90为0.1~20μm；所述碱化剂为葡甲胺；所述的治疗幽门螺杆菌的复方制剂胶囊的制备方法，包括阿莫西林利福布汀微片和奥美拉唑镁肠溶微片的制备，包括以下步骤：所述阿莫西林利福布汀微片的制备方法，具体步骤如下：(1)粘合剂预处理：向粘合剂中加水，配制为3~5wt.%的粘合剂水溶液，备用；(2)湿法制粒：将阿莫西林、利福布汀加入湿法制粒机中混合均匀，喷入步骤(1)制备得到的粘合剂水溶液，预制粒；(3)流化床制粒：将步骤(2)得到的预制粒转移至流化床锅体中，调整进风风量使物料保持流化状态，流化床顶喷剩余的粘合剂水溶液进行制粒；(4)整粒：将步骤(3)得到的物料过3号药典筛整粒；(5)总混：将预胶化淀粉和润滑剂以及步骤(4)制得的颗粒混合均匀后，下料；(6)压片：采用1~3mm直径冲头压制，即可得到所述阿莫西林利福布汀微片；所述奥美拉唑镁肠溶微片的制备方法，具体步骤如下：S1、粘合剂预处理：将奥美拉唑镁、十二烷基硫酸钠、碱化剂和粘合剂溶解于水中，得到粘合剂混合液，备用；S2、流化床制粒：将甘露醇和预胶化淀粉投入流化床锅体中，调整进风风量使物料保持流化状态，流化床顶喷粘合剂混合液进行制粒；S3、整粒：将步骤S2得到的物料过3号药典筛整粒；S4、总混：将崩解剂、润滑剂和步骤S3制得的颗粒混合均匀后，下料；S5、压片：采用1~3mm直径冲头压制；S6、内隔离包衣：采用卡乐康欧巴代系列胃溶型薄膜包衣预混剂配制为8~12wt.%固含量的包衣液进行包衣，包衣增重为步骤S5制得的1~3mm微片重量的6~10wt.%；S7、肠溶层包衣：采用卡乐康雅克宜系列肠溶型薄膜包衣预混剂配制为18~22wt.%固含量的包衣液进行包衣，包衣增重为步骤S5制得的1~3mm微片重量的20~26wt.%；S8、外隔离包衣：采用卡乐康欧巴代系列胃溶型薄膜包衣预混剂配制为10wt.%固含量的包衣液进行包衣，包衣增重为步骤S5制得的1~3mm微片重量的5~9wt.%，即可得到奥美拉唑镁肠溶微片；将上述得到的阿莫西林利福布汀微片36~40片和奥美拉唑镁肠溶微片32~36片填充于00号明胶空心胶囊，即得到所述治疗幽门螺杆菌的复方制剂胶囊。 （来源 马克数据网）