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一种坎地沙坦酯微片及制备方法和应用
摘要文本
本发明提供一种坎地沙坦酯微片及制备方法和应用，属于药物制剂技术领域。所述坎地沙坦酯微片由活性成分、填充剂、粘合剂、崩解剂、稳定剂、润滑剂组成，所述填充剂为淀粉和乳糖。制备工艺采用流化床制粒，将淀粉置于流化床中，依次喷入稳定剂的水溶液，以及乳糖、活性成分和粘合剂的混悬液，制备成颗粒，再外加崩解剂、润滑剂混合，压片得坎地沙坦酯微片。通过优化制粒工艺，尤其是活性成分和乳糖的加入时机，以及加入稳定剂，可以在保证坎地沙坦酯微片的产品质量与原研坎地沙坦酯片一致的基础上，制备得到含量均匀度好、稳定性好的坎地沙坦酯微片，服药依从性好，适合儿童和吞咽困难等患者用药，且适于商业化生产。
申请人信息
- 申请人:山东则正医药技术有限公司; 上海则正生物医药股份有限公司
- 申请人地址:255035 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号生物医药创新园D座4楼
- 发明人: 山东则正医药技术有限公司; 上海则正生物医药股份有限公司
专利详细信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 专利名称 | 一种坎地沙坦酯微片及制备方法和应用 |
| 专利类型 | 发明授权 |
| 申请号 | CN202311767678.8 |
| 申请日 | 2023/12/21 |
| 公告号 | CN117442577B |
| 公开日 | 2024/3/15 |
| IPC主分类号 | A61K9/20 |
| 权利人 | 山东则正医药技术有限公司; 上海则正生物医药股份有限公司 |
| 发明人 | 华仲洪; 展金祥; 尹民; 施斌 |
| 地址 | 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号生物医药创新园D座4楼; |
专利主权项内容
1.一种坎地沙坦酯微片的制备方法，其特征在于，所述坎地沙坦酯微片按重量百分比，由活性成分1-4%、填充剂76-89%、粘合剂5-9%、崩解剂2-4%、稳定剂2-7%、润滑剂0.3-0.8%组成，所述填充剂为淀粉和乳糖；所述制备方法包括如下步骤：1)配置稳定剂的水溶液；2)配置乳糖、活性成分和粘合剂的混悬液；3)流化床制粒：将淀粉置于流化床中，依次喷入稳定剂的水溶液，以及乳糖、活性成分和粘合剂的混悬液，干燥、整粒，制成颗粒；4)总混：向步骤3)得到的颗粒中依次加入崩解剂、润滑剂混合，压片得坎地沙坦酯微片；所述淀粉为玉米淀粉；填充剂中乳糖和淀粉的质量比为50-75 : 15-35；所述粘合剂为羟丙基纤维素；所述崩解剂为羧甲纤维素钙；所述稳定剂为聚乙二醇6000；所述润滑剂为硬脂酸镁。