一种儿童复方氨酚肾素片的有关物质检测方法
摘要文本
本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种儿童复方氨酚肾素片的有关物质检测方法，所述方法采用高效液相色谱法，梯度洗脱的程序如下：0min→6min，100％流动相A、0％流动相B；6min→32min，100％流动相A、0％流动相B线性变化为65%流动相A、35％流动相B；32min→38min，65%流动相A、35％流动相B；38min→79min，65%流动相A、35％流动相B线性变化为50%流动相A、50％流动相B；79min→80min，50%流动相A、50％流动相B线性变化为100％流动相A、0％流动相B；80min→90min，100％流动相A、0％流动相B。该方法能同时有效分离儿童复方氨酚肾素片中的4种主药及8种杂质，各杂质可以在同一色谱图条件下达到良好的分离。
申请人信息
- 申请人:山东则正医药技术有限公司
- 申请人地址:255035 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号生物医药创新园D座4楼
- 发明人: 山东则正医药技术有限公司
专利详细信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 专利名称 | 一种儿童复方氨酚肾素片的有关物质检测方法 |
| 专利类型 | 发明申请 |
| 申请号 | CN202311658585.1 |
| 申请日 | 2023/12/6 |
| 公告号 | CN117347533A |
| 公开日 | 2024/1/5 |
| IPC主分类号 | G01N30/02 |
| 权利人 | 山东则正医药技术有限公司 |
| 发明人 | 黄美铃; 杨馨; 韩新宇; 赵亮亮 |
| 地址 | 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号生物医药创新园D座4楼 |
专利主权项内容
1.一种儿童复方氨酚肾素片的有关物质检测方法，其特征在于，所述方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶填充色谱柱；检测波长为225nm，柱温为20℃-45℃，流速为1.3ml/min，按梯度进行洗脱；进样体积：10-50μL；流动相A：体积比为10 : 90的乙腈-缓冲溶液1，所述缓冲溶液1的配制方法为：取10g辛烷磺酸钠，加水1000ml，搅拌使溶解，用磷酸调节pH至3.0；流动相B：体积比为60：40的乙腈-缓冲溶液2，所述缓冲溶液2的配制方法为：磷酸二氢铵11.5g、辛烷磺酸钠10g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至3.0；梯度洗脱的程序如下：0min→6min，100％流动相A、0％流动相B；6min→32min，100％流动相A、0％流动相B线性变化为65%流动相A、35％流动相B；32min→38min，65%流动相A、35％流动相B；38min→79min，65%流动相A、35％流动相B线性变化为50%流动相A、50％流动相B；79min→80min，50%流动相A、50％流动相B线性变化为100％流动相A、0％流动相B；80min→90min，100％流动相A、0％流动相B。