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一种优化恩格列净片剂溶出曲线及体内生物等效性的方法
摘要文本
本发明提供一种优化恩格列净片剂溶出曲线及体内生物等效性的方法，所述恩格列净片剂按照质量百分比的成分组成为：恩格列净4‑15％，乳糖50‑70％，微晶纤维素20‑30％，羟丙纤维素2‑4％，交联羧甲纤维素钠1‑3％，胶态二氧化硅0‑2％，硬脂酸镁0‑2％；其特征在于，所述微晶纤维素的中位粒径为100～180μm，堆密度为0.29～0.46g/mL；采用浆法溶出，控制条件包括：温度为37±1℃，溶出介质的pH为1.0‑6.8，转速为50～75rpm。本发明选择中位粒径为100～180μm，堆密度为0.29～0.46g/mL的微晶纤维素作为辅料，并结合优化的溶出检测方法，可以满足自制样品与参比制剂在多条介质中溶出曲线相似，并保证与参比制剂体内疗效一致。
申请人信息
- 申请人:国药集团容生制药有限公司
- 申请人地址:454950 河南省焦作市武陟县迎宾大道686号
- 发明人: 国药集团容生制药有限公司
专利详细信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 专利名称 | 一种优化恩格列净片剂溶出曲线及体内生物等效性的方法 |
| 专利类型 | 发明申请 |
| 申请号 | CN202311690369.5 |
| 申请日 | 2023/12/11 |
| 公告号 | CN117686671A |
| 公开日 | 2024/3/12 |
| IPC主分类号 | G01N33/15 |
| 权利人 | 国药集团容生制药有限公司 |
| 发明人 | 张立江; 王燕敏; 古国峰; 马元战; 王卫士; 隋艳民 |
| 地址 | 河南省焦作市武陟县迎宾大道686号 |
专利主权项内容
1.一种优化恩格列净片剂溶出曲线及体内生物等效性的方法，所述恩格列净片剂按照质量百分比的成分组成为：恩格列净4-15％，乳糖50-70％，微晶纤维素20-30％，羟丙纤维素2-4％，交联羧甲纤维素钠1-3％，胶态二氧化硅0-2％，硬脂酸镁0-2％；其特征在于，所述微晶纤维素的中位粒径为100～180μm，堆密度为0.29～0.46g/mL；采用浆法溶出，控制条件包括：温度为37±1℃，溶出介质的pH为1.0-6.8，转速为50～75rpm。