一种沙格列汀二甲双胍缓释片及其制备方法
申请人信息
- 申请人:北京百奥药业有限责任公司
- 申请人地址:102200 北京市昌平区科技园区超前路29号
- 发明人: 北京百奥药业有限责任公司
专利详细信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 专利名称 | 一种沙格列汀二甲双胍缓释片及其制备方法 |
| 专利类型 | 发明申请 |
| 申请号 | CN202311511657.X |
| 申请日 | 2023/11/14 |
| 公告号 | CN117338740A |
| 公开日 | 2024/1/5 |
| IPC主分类号 | A61K9/24 |
| 权利人 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 发明人 | 康彦龙; 张志亮; 孙志国; 吴黄焱; 刘延奎; 马永 |
| 地址 | 北京市昌平区科技园区超前路29号 |
摘要文本
本发明公开了一种沙格列汀二甲双胍缓释片及其制备方法。本发明方法包括：S1、将盐酸二甲双胍和羧甲基纤维素钠按处方量混合，加水湿法制粒，依次干燥和整粒，得到颗粒；S2、将羟丙基纤维素、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和颗粒按处方量混合，压片；S3、配制第一包衣液，对片芯进行封闭层包衣；S4、配制包含水溶性抗氧化剂和沙格列汀的第二包衣液，对封闭层包衣片进行上药层包衣，至包衣液耗尽；沙格列汀按公式添加：S5、配制第三包衣液，对上药层包衣片进行有色层包衣。既解决了盐酸二甲双胍、沙格列汀用量悬殊导致的含量均匀性差和沙格列汀不稳定的问题，又实现了沙格列汀上药层包衣工艺稳定可控，最大程度确保产品安全稳定、溶出曲线同原研制剂一致。
专利主权项内容
1.一种沙格列汀二甲双胍缓释片的制备方法，包括如下步骤：S1、将盐酸二甲双胍和羧甲基纤维素钠按照处方量混合，加入水进行湿法制粒，然后依次进行干燥和整粒，得到颗粒；S2、将羟丙基纤维素、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和所述颗粒按照处方量混合，压片，得到片芯；S3、配制第一包衣液，对所述片芯进行封闭层包衣，得到封闭层包衣片；S4、配制包含水溶性抗氧化剂和沙格列汀的第二包衣液，对所述封闭层包衣片进行上药层包衣，至包衣液耗尽，得到上药层包衣片；其中，所述水溶性抗氧化剂按照处理处方量添加；所述沙格列汀按照如下公式(1)添加：沙格列汀投料量＝X/片×片数÷上药层预设包衣上药率”(1)公式(1)中，X表示每片沙格列汀二甲双胍缓释片中包含的沙格列汀的质量；公式(1)中，上药层预设包衣上药率＝封闭层实际包衣收率-M，M＝10％～20％；其中，封闭层实际包衣收率＝(封闭层包衣后片剂重量-封闭层包衣前片剂重量)÷(封闭层包衣消耗的包衣液重量×封闭层包衣液固含量)×100％；S5、配制第三包衣液，对所述上药层包衣片进行有色层包衣，得到所述沙格列汀二甲双胍缓释片；所述沙格列汀二甲双胍缓释片，包括如下质量份的组分：盐酸二甲双胍500～1000份、羧甲基纤维素钠40～60份、羟丙甲纤维素350～450份、硬脂酸镁5～8份、胶态二氧化硅0.5～3份、水溶性抗氧化剂0.1～0.3份、上药层包衣预混剂15～30份；所述沙格列汀二甲双胍缓释片的规格为如下任一种：1)每片所述沙格列汀二甲双胍缓释片包含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg；2)每片所述沙格列汀二甲双胍缓释片包含沙格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg；3)每片所述沙格列汀二甲双胍缓释片包含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍500mg。