1.本实用新型涉及医疗器械设备技术领域，尤其涉及一种骶神经穿刺用导板系统。


背景技术：

2.骶神经调节术(sacral neuromodulation,snm)，又被称为神经刺激方法(sacral nerve stimulation,sns)，是借助外科植入手术的方法将低频电脉冲起搏器植入人体的一种微创手术。起搏器发射的温和电脉冲连续施加于骶神经的特殊位置处，以刺激或抑制神经通路，从而达到治疗骶神经支配的下游效应器官疾病，是治疗尿路，肠和盆底慢性功能障碍的一种有效方法。
3.骶神经调节术的关键是将穿刺针精确且快速地刺入骶神经孔中。传统穿刺治疗方法主要有：x线透视下十字定位法、坐骨切迹手触定位法、经尾骨尖测量定位法及实时超声引导下穿刺定位法。但却存在着需要反复试错，精确度低且无法适用于骶骨尾椎畸形患者等问题。
4.尽管公开号为cn 106344127 a、cn 107007365 a和cn 112244956 a的中国专利针对骶神经穿刺导板进行了包括个性化设计和一体化成形、配合型制造的探索，但仍存在以下问题没有得到很好解决：
5.(1)由于天然存在的个体差异、先天畸形或骨骼缺损等情况，不同个体骶部的髎穴位可能并不一致，无法用统一的手术导板解决不同患者的个体差异。
6.(2)尽管通过前期ct可以对患者的髎穴部位进行提前确定并通过3d打印的方式进行提前设计和制造，但是ct扫描由于多神经部位的交叉遮挡，无法精确给出治疗目标区域的准确情况。因此，医生在手术过程中仍需多次尝试或辅助同步ct进行反复确认才可找到合适的穿刺针角度及深度。
7.(3)术前患者进行的ct扫描体位和术中时的患者体位往往存在较大差异，所制导板在实际操作过程中由于无法精确贴合患者皮肤，导致手术导板在手术过程中无法发挥最大作用。
8.(4)现有手术导板仅给出了目标区域所需的特征，但并未考虑皮肤弹性带来的定位误差，导致医生需要根据实际经验在手术过程中花大量时间进行调节和定位，降低了手术导板的实际效用。
9.(5)术中植入人体的微电池和生物导线可能由于意外情况或长期使用出现损坏或需要更换等现象，需要二次翻修。但已知的手术导板仅一次性使用，无法达到长期保存和重复使用的效果。
10.因此，急需对现有技术中骶神经穿刺用导板系统进行改进。


技术实现要素：

11.本实用新型的其中一个目的是提出一种骶神经穿刺用导板系统，解决了现有技术中导板系统在使用时存在效率低、准确性差和适应性差的技术问题。本实用新型优选技术
方案所能产生的诸多技术效果详见下文阐述。
12.为实现上述目的，本实用新型提供了以下技术方案：
13.本实用新型的骶神经穿刺用导板系统，包括导板主体、穿刺定位孔、定位针，其中，所述导板主体表面设置有两列所述穿刺定位孔，所述定位针安装于所述穿刺定位孔内；并且所述穿刺定位孔基于患者的八髎穴进行仿形排列并朝向患者的八髎穴，每列所述穿刺定位孔的数量大于患者八髎穴穴位数量，每列的相邻两个所述穿刺定位孔与水平方向的夹角彼此不同。
14.根据一个优选实施方式，每列所述穿刺定位孔的数量为9个，并且每列首个所述穿刺定位孔与水平方向的夹角为60～65
°
，相邻两个所述穿刺定位孔之间的夹角为2～8
°
，相邻两个所述穿刺定位孔之间的间距为1～5mm。
15.根据一个优选实施方式，所述穿刺定位孔的外径为10mm，内径为8mm，并且所述定位针的外径与所述穿刺定位孔的内径相当。
16.根据一个优选实施方式，所述穿刺定位孔内设置有定位卡槽，所述定位针上设置有定位凸块，并且所述定位凸块与所述定位卡槽配合卡接；或者是所述定位卡槽用于固定生物电池导线。
17.根据一个优选实施方式，所述定位卡槽的深度为1～2mm。
18.根据一个优选实施方式，所述的骶神经穿刺用导板系统还包括导板定位孔，所述导板主体为鱼鳍状，所述导板定位孔分布于所述导板主体的边角处，所述导板定位孔用于固定所述导板主体。
19.根据一个优选实施方式，所述的骶神经穿刺用导板系统还包括生物电池植入窗口，所述生物电池植入窗口位于患者的胯骨部位并用于定位生物电池植入部位。
20.根据一个优选实施方式，所述生物电池植入窗口的数量为两个，并且两个所述生物电池植入窗口沿所述导板主体的中轴线对称分布，所述生物电池植入窗口为位于所述导板主体上的空窗，所述空窗的长度为30～40mm，宽度为20～25mm。
21.根据一个优选实施方式，导板主体、穿刺定位孔、导板定位孔和生物电池植入窗口为一体式结构，并且所述导板主体、穿刺定位孔、导板定位孔和生物电池植入窗口使用聚氨酯材料制成；所述定位针为金属定位针。
22.本实用新型提供的骶神经穿刺用导板系统至少具有如下有益技术效果：
23.本实用新型的骶神经穿刺用导板系统，由于导板主体上的穿刺定位孔基于患者的八髎穴进行仿形排列，并且每列穿刺定位孔的数量大于患者八髎穴穴位数量，每列的相邻两个穿刺定位孔与水平方向的夹角彼此不同，使得本实用新型的导板系统可提供更多的穿刺角度，提高了导板系统的容错率，不仅可适应不同患者的个体差异，还可使定位针在术中起到一次ct即可确定穿刺方向及深度的精确引导，避免医生在手术过程中定位困难、需要重复试错且准确度低的问题，降低了手术风险，提高了手术效率。
24.即本实用新型的骶神经穿刺用导板系统，解决了现有技术中导板系统在使用时存在效率低、准确性差和适应性差的技术问题。
25.此外，本实用新型优选技术方案还可以产生如下技术效果：
26.本实用新型优选技术方案的导板系统还包括导板定位孔，导板定位孔分布于导板主体的边角处，导板定位孔用于固定导板主体，具体的，使导板定位孔在术中对应术前ct所
做的标示点，通过导板定位孔的作用，可使导板主体在实际操作过程中精确贴合到患者皮肤，可最大程度发挥导板主体的作用；另一方面，通过导板定位孔的作用，还可避免医生需要根据实际经验在手术过程中花大量时间进行调节和定位，降低了手术导板主体的实际效用的问题。
27.本实用新型优选技术方案的导板系统，导板主体、穿刺定位孔、导板定位孔和生物电池植入窗口为一体式结构，并且导板主体、穿刺定位孔、导板定位孔和生物电池植入窗口使用聚氨酯材料制成，聚氨酯具有低回弹记忆功能、低温易保存且不变形等特征，使得本实用新型的导板系统可长期保存和重复使用，有利于患者的进一步术后检查或术后翻修等工作，扩大了增材制造领域的使用范畴。
附图说明
28.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
29.图1是本实用新型骶神经穿刺用导板系统的一个优选实施方式第一示意图；
30.图2是本实用新型骶神经穿刺用导板系统的一个优选实施方式第二示意图；
31.图3是本实用新型穿刺定位孔的一个优选实施方式示意图；
32.图4是本实用新型定位针的一个优选实施方式示意图。
33.图中：1、导板主体；2、穿刺定位孔；21、定位卡槽；3、定位针；31、定位凸块；4、导板定位孔；5、生物电池植入窗口。
具体实施方式
34.为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本实用新型的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本实用新型所保护的范围。
35.下面结合说明书附图1～4以及实施例1和2对本实用新型的骶神经穿刺用导板系统进行详细说明。
36.实施例1
37.本实施例对本实用新型的骶神经穿刺用导板系统进行详细说明。
38.本实施例的骶神经穿刺用导板系统，包括导板主体1、穿刺定位孔2、定位针3，如图1或图2所示。优选的，导板主体1表面设置有两列穿刺定位孔2，定位针3安装于穿刺定位孔2内，如图1所示。更优选的，穿刺定位孔2基于患者的八髎穴进行仿形排列并朝向患者的八髎穴，每列穿刺定位孔2的数量大于患者八髎穴穴位数量，每列的相邻两个穿刺定位孔2与水平方向的夹角彼此不同，如图1或图2所示。
39.本实施例的骶神经穿刺用导板系统，由于导板主体1上的穿刺定位孔2基于患者的八髎穴进行仿形排列，并且每列穿刺定位孔2的数量大于患者八髎穴穴位数量，每列的相邻两个穿刺定位孔2与水平方向的夹角彼此不同，使得本实施例的导板系统可提供更多的穿
刺角度，提高了导板系统的容错率，不仅可适应不同患者的个体差异，还可使定位针3在术中起到一次ct即可确定穿刺方向及深度的精确引导，避免医生在手术过程中定位困难、需要重复试错且准确度低的问题，降低了手术风险，提高了手术效率。即本实施例的骶神经穿刺用导板系统，解决了现有技术中导板系统在使用时存在效率低、准确性差和适应性差的技术问题。
40.根据一个优选实施方式，每列穿刺定位孔2的数量为9个，并且每列首个穿刺定位孔2与水平方向的夹角为60～65
°
，相邻两个穿刺定位孔2之间的夹角为2～8
°
，相邻两个穿刺定位孔2之间的间距为1～5mm。优选的，每列首个穿刺定位孔2与水平方向的夹角为60
°
。优选的，相邻两个穿刺定位孔2之间的夹角为5
°
。优选的，相邻两个穿刺定位孔2之间的间距为1.2mm。本实施例优选技术方案所说的首个穿刺定位孔2是指靠近患者的胯骨部位的穿刺定位孔2，也即是靠近生物电池植入窗口5的穿刺定位孔2；穿刺定位孔2与水平方向的夹角，是指该定位孔法线方向与水平方向的夹角。本实施例优选技术方案通过进一步限定穿刺定位孔2与水平方向的夹角、相邻两个穿刺定位孔2之间的夹角以及相邻两个穿刺定位孔2之间的间距，可进一步提高导板系统的容错率，从而提高导板系统在使用时的效率、准确性和适应性。
41.根据一个优选实施方式，穿刺定位孔2的外径为10mm，内径为8mm。优选的，定位针3的外径与穿刺定位孔2的内径相当。本实施例优选技术方案定位针3的外径与穿刺定位孔2的内径相当，使得定位针3可与穿刺定位孔2形成紧密配合，用以为术中ct提供明确的引导方向。本实施例优选技术方案穿刺定位孔2的内径和外径不限于此，也可以是其余的尺寸。
42.根据一个优选实施方式，穿刺定位孔2内设置有定位卡槽21，定位针3上设置有定位凸块31，并且定位凸块31与定位卡槽21配合卡接；或者是定位卡槽21用于固定生物电池导线，如图3或图4所示。优选的，定位卡槽21的深度为1～2mm。本实施例优选技术方案所说的定位卡槽21的深度是指，定位卡槽21在该定位孔2轴向方向的高度，也即是定位卡槽21从该定位孔2的表面向内延伸的长度/高度。本实施例优选技术方案在穿刺定位孔2内设置定位卡槽21，在术前可用于装放定位针3，在术中可用于固定生物电池导线。
43.根据一个优选实施方式，骶神经穿刺用导板系统还包括导板定位孔4。优选的，导板主体1为鱼鳍状，导板定位孔4分布于导板主体1的边角处，导板定位孔4用于固定导板主体1，如图1或图2所示。更优选的，导板定位孔4的数量为3个，3个导板定位孔4形成三角定位点，增强定位的稳固性。更优选的，导板定位孔4的外径为10mm，内径为8mm。本实施例优选技术方案的导板主体1为鱼鳍状，可使得导板主体1更好的贴合尾骨，增强导板本体1与患者皮肤贴合的紧密性。本实施例优选技术方案的导板系统还包括导板定位孔4，使导板定位孔4在术中对应术前ct所做的标示点，通过导板定位孔4的作用，可使导板主体1在实际操作过程中精确贴合到患者皮肤，可最大程度发挥导板主体1的作用；另一方面，通过导板定位孔4的作用，还可避免医生需要根据实际经验在手术过程中花大量时间进行调节和定位，降低了手术导板主体1的实际效用的问题。本实施例优选技术方案导板定位孔4的内径和外径不限于此，也可以是其余的尺寸。
44.根据一个优选实施方式，骶神经穿刺用导板系统还包括生物电池植入窗口5，生物电池植入窗口5位于患者的胯骨部位并用于定位生物电池植入部位，如图1或图2所示。优选的，生物电池植入窗口5的数量为两个，并且两个生物电池植入窗口5沿导板主体1的中轴线
对称分布，生物电池植入窗口5为位于导板主体1上的空窗，空窗的长度为30～40mm，宽度为20～25mm，如图1或图2所示。本实施例优选技术方案的骶神经穿刺用导板系统还包括生物电池植入窗口5，可用以定位生物电池植入部位，提高生物电池植入部位的准确性。
45.根据一个优选实施方式，导板主体1、穿刺定位孔2、导板定位孔4和生物电池植入窗口5为一体式结构，并且导板主体1、穿刺定位孔2、导板定位孔4和生物电池植入窗口5使用聚氨酯材料制成；定位针3为金属定位针。本实施例优选技术方案的导板系统，导板主体1、穿刺定位孔2、导板定位孔4和生物电池植入窗口5为一体式结构，并且导板主体1、穿刺定位孔2、导板定位孔4和生物电池植入窗口5使用聚氨酯材料制成，聚氨酯具有低回弹记忆功能、低温易保存且不变形等特征，使得本实施例的导板系统可长期保存和重复使用，有利于患者的进一步术后检查或术后翻修等工作，扩大了增材制造领域的使用范畴。
46.本实施例的骶神经穿刺用导板系统，保证了术前和术中ct体位一致性，减少了手术过程中需要反复定位和重复试错，提高了导板与皮肤的准确贴合，增益手术精度，达到了智能引导医生手术治疗，降低了病患痛苦及手术时间。
47.实施例2
48.本实施例对实施例1的骶神经穿刺用导板系统的制备方法进行详细说明。实施例1中任一项的骶神经穿刺用导板系统的制备方法，包括如下步骤：
49.s1：术前ct准备阶段中，在患者髂骨处和尾椎骨处选择合适的部位，在皮肤表面粘贴金属贴片并使用记号笔标记以作为ct识别位点，为后续3d打印导板主体1提供定位。具体的，不限于在患者髂骨处和尾椎骨处选择合适的部位作为ct识别位点，也可基于实际情况选择其余的部位。
50.s2：通过ct扫描，获得含有目标手术区域的骶骨骨组织、皮肤组织及标记点的医疗数位影像数据。具体的，不限于通过ct扫描获得医疗数位影像数据，b超、彩超、核磁共振扫描等可提供上述目标区域详细信息的检测手段均可以使用。
51.s3：提取患者的医疗数位影像数据中的骶骨骨组织和皮肤组织数据，根据患者特有骨骼形状设计穿刺定位孔2。具体的，按照如下方式设计穿刺定位孔2：穿刺定位孔2基于患者的八髎穴进行仿形排列并朝向患者的八髎穴，每列穿刺定位孔2的数量大于患者八髎穴穴位数量，每列的相邻两个穿刺定位孔2与水平方向的夹角彼此不同。
52.s4：将医疗数位影像数据中的皮肤组织及标记点在3d建模软件中进行提取，结合穿刺定位孔2的模型，在建模软件中建立三维数字模型。具体的，建模软件可以为ug、solidworks、catia等专用建模软件。
53.s5：将虚拟模型导入增材制造系统中进行目标零件扫描路径的生成。具体的，增材制造系统软件为magics等扫描路径生成专用软件。
54.s6：选用材料对导板系统快速成形。具体的，导板主体1、穿刺定位孔2、导板定位孔4和生物电池植入窗口5选用的材料为聚氨酯材料。定位针3选用金属材料。更具体的，导板系统中导板主体1、穿刺定位孔2、导板定位孔4和生物电池植入窗口5的3d打印成形方式包括并不局限于粉末熔融挤出成型(p-mem)、立体光固化成形(sla)、塑料喷射成形(pjp)、数字光处理(dlp)、分层实体制造(lom)、熔融沉积成型(fdm)等技术。定位针3是根据穿刺定位孔2的形状，使用金属3d打印技术定制成型的。金属3d打印的工艺包括：电子束增材制造(ebam)、直接金属沉积(dmd)、直接金属激光烧结(dmls)、激光近净成形(lens)、激光金属成
形(lmf)、选择性激光熔化(slm)、选择性激光烧结(sls)等技术。
55.s7：将所得到的目标手术导板系统与患者实际的医疗数位影像数据进行对比及调试，并基于对比及调试结果确定手术导板系统模型，将定位针3置入穿刺定位孔2中。
56.本实施例骶神经穿刺用导板系统的制备方法，提供了一种快速制备实施例1中任一项技术方案的骶神经穿刺用导板系统的方法，通过本实施例骶神经穿刺用导板系统的制备方法，可制得高度定制化的导板系统，该导板系统可提供更多的穿刺角度，提高了导板系统的容错率，不仅可适应不同患者的个体差异，还可使定位针3在术中起到一次ct即可确定穿刺方向及深度的精确引导，避免医生在手术过程中定位困难、需要重复试错且准确度低的问题，降低了手术风险，提高了手术效率，为患者提供人性化的定制手术服务，达到提高手术质量、降低手术风险的目的。
57.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
58.在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可视具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
59.以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。